Федеральный закон от 21.11.1995 № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» (далее по тексту - Закон № 170-ФЗ):

Статья 3. Объекты применения настоящего Федерального закона
Объектами применения настоящего Федерального закона (объектами использования атомной энергии) являются:
...

Радиационные источники - не относящиеся к ядерным установкам комплексы, установки, аппараты, оборудование и изделия, в которых содержатся радиоактивные вещества или генерируется ионизирующее излучение;
...

Градостроительный кодекс Российской Федерации" от 29.12.2004 № 190-ФЗ (далее по тексту - ГрК РФ):

Статья 48.1. Особо опасные, технически сложные и уникальные объекты
1. К особо опасным и технически сложным объектам относятся:
1) объекты использования атомной энергии в соответствии с законодательством Российской Федерации об использовании атомной энергии, за исключением объектов, содержащих:
а) только радиационные источники, в которых генерируется ионизирующее излучение, на объектах, радиационное воздействие от которых в случае аварии ограничивается помещениями, где осуществляется непосредственное обращение с источниками ионизирующего излучения;
б) радиационные источники, содержащие в своем составе только радионуклидные источники четвертой и пятой категорий радиационной опасности в соответствии с законодательством Российской Федерации об использовании атомной энергии;
...

Применительно к медицинским технологиям, исходя из данных законов, можно выделить две группы:

I. Радиационные источники - комплексы, установки, аппараты, оборудование и изделия, в которых генерируется ионизирующее излучение.

К ним относятся:

- все виды ускорителей частиц (электронов, протонов, ионов), применяемых в медицинской практике: системы лучевой терапии (медицинские линейные ускорители), системы радиохирургические, системы стереотаксические радиотерапевтические, установки томотерапии (системы радиотерапевтические), системы радиотерапевтические для радиохирургии (КиберНож), системы протонной терапии, системы ионной терапии, установки бор-нейтронозахватной терапии и т.п.

- все виды рентгеновских аппаратов: рентгенодиагностические комплексы, компьютерные томографы, ангиографы, аппараты интраоперационной лучевой терапии (устройства электронной брахитерапии), остеоденситометры, палатные передвижные рентгеновские аппараты, маммографы, ортопантомографы, дентальные аппараты, рентгенотерапевтические аппараты и т.п.

Все они являются объектами использования атомной энергии (в соответствии со ст.3 Закона № 170-ФЗ), но не относятся к особо опасным и технически сложным объектам (в соответствии с пп. «а» п. 1 ч. 1 ст. 48.1 ГрК РФ).

II. Радиационные источники - комплексы, установки, аппараты, оборудование и изделия, в которых содержатся радиоактивные вещества.

К ним относятся:

- установки и аппараты, содержащие радиоактивные вещества (как правило, закрытые радионуклидные источники): аппараты гамма-терапевтические для дистанционного облучения, аппараты гамма-терапевтические контактного облучения (системы брахитерапии), системы радиотерапевтические нейрохирургические (Гамма-нож) и т.п.

- медицинские подразделения, использующие радиоактивные вещества (открытые и закрытые радионуклидные источники): отделения радионуклидной диагностики и терапии (отделения ядерной медицины, ПЭТ-центры, лаборатории радиоизотопной диагностики), лаборатории радиоиммунного анализа (подразделения радионуклидной диагностики «in vitro»), отделения радонотерапии (радоновые лабораторий), отделения, проводящие радиоэмболизацию, отделения лучевой терапии, где применяется метод контактной внутритканевой лучевой терапии (брахитерапии), основанный на имплантации радионуклидных источников, и т.п.

Все они являются объектами использования атомной энергии (в соответствии со ст.3 Закона № 170-ФЗ) и относятся к особо опасным и технически сложным объектам (в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 48.1 ГрК РФ), за исключением отделений, использующих только закрытые радионуклидные источники четвертой и пятой категорий радиационной опасности.

Проектирование объектов с радиационными источниками (для строительства, реконструкции, капитального ремонта, ремонта. внесения изменений и т.д.) относится к лицензируемому виду деятельности и требует наличия соответствующих лицензий и разрешений в зависимости от применяемого радиационного источника.

Для разработки проектной документации для радиационных источников, генерирующих ионизирующее излучение (I группа выделенных ранее источников), в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» необходима лицензия, выданная Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор):

Лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) с указанием видов работ (услуг): размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих), проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Для разработки проектной документации для радиационных источников, в которых содержатся радиоактивные вещества (II группа выделенных ранее источников), в соответствии с Федеральным законом от 21.11.1995 № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» и Постановлением Правительства РФ от 29.03.2013 № 280 «О лицензировании деятельности в области использования атомной энергии» необходима лицензия, выданная Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору (Ростехнадзор):

Лицензия на осуществление деятельности в области использования атомной энергии с указанием вида работ (услуг): проектирование и конструирование радиационных источников.

В некоторых медицинских технологиях, например, в отделениях ядерной медицины, ПЭТ-центрах, отделениях радионуклидной диагностики используются обе группы радиационных источников как генерирующие, так и радионуклидные. Поэтому проектирование этих объектов в целом и размещение в них систем позитронно-эмиссионной компьютерной томографии, совмещенной с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ), однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, совмещенной с компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ), циклотронов для наработки радионуклидов с целью производства/изготовления радиофармпрепаратов (РФЛП) должно выполняться только при наличии обеих лицензий.

Не стоит забывать, что разработку проектной документации по таким объектам должны выполнять только организации, которые являются членами саморегулируемых организаций в области архитектурно-строительного проектирования с правом осуществлять подготовку проектной документации в отношении объектов использования атомной энергии (в соответствии с ч. 4 ст. 48 и ч. 1 ст. 55.8 Градостроительного кодекса Российской Федерации).